“樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和可用抗腫瘤創(chuàng)新藥、罕見病藥達(dá)100種”新聞發(fā)布會

（2020年6月9日）

彭太華：女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席省新聞辦組織的新聞發(fā)布會。

昨天，我們在北京配合國務(wù)院新聞辦組織了《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》新聞發(fā)布會，在咱們這個廳設(shè)置了分會場，兩地共有112家國內(nèi)外媒體、213名記者對發(fā)布會進(jìn)行采訪報道。海南自貿(mào)港成為全球媒體關(guān)注的焦點，自由貿(mào)易港是這兩天*大的流量熱詞。

昨天的發(fā)布會是進(jìn)行政策解讀，今天我們在這里組織的是一個重大成果的新聞發(fā)布會。有人可能會說，海南自貿(mào)港怎么幾天就有了成果？當(dāng)然不能這么理解，2018年4月13日以來，我們進(jìn)行的海南自貿(mào)區(qū)的建設(shè)，現(xiàn)在開始了海南自貿(mào)港的建設(shè)，2020年是海南自貿(mào)港建設(shè)元年，這是一個循序漸進(jìn)的過程。

前幾天省委、省政府組織了11個海南自貿(mào)港重點園區(qū)的掛牌儀式，樂城是其中重要的園區(qū)之一，這兩年，樂城建設(shè)的速度非常之快。海南今年1月12日，也同樣是在這里，我主持了“樂城先行區(qū)使用特許藥械突破50例”的新聞發(fā)布會。3月28日，我在樂城先行區(qū)主持了“帶藥出園區(qū)”政策解讀新聞發(fā)布會。僅過了短短的幾個月，樂城先行區(qū)再次迎來了重大突破，用實際行動體現(xiàn)了自貿(mào)港早期有收獲，早期有突破的建設(shè)理念，創(chuàng)造了自貿(mào)港速度、樂城速度。

今天，省新聞辦和樂城管理局在這里組織“進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和樂城可用腫瘤創(chuàng)新藥、罕見病藥達(dá)100種”發(fā)布會。出席今天發(fā)布會的嘉賓有：海南省衛(wèi)生健康委員會副主任周國明先生，海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧女士；海南博鰲樂城先行區(qū)管理局局長顧剛先生。

顧剛：女士們、先生們、各位記者朋友們，大家上午好！歡迎大家參加今天的發(fā)布會。昨天，國新辦就《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》有關(guān)情況舉行發(fā)布會，大家都能切身感受到，海南發(fā)展迎來千載難逢的新機(jī)遇，我們提前預(yù)定了今天的新聞發(fā)布會，沒想到無意中遇到了一個好日子。

在這特殊的時間節(jié)點，我們樂城先行區(qū)也傳來好消息——進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種，這是一個雙100的發(fā)布會。我們十分榮幸請來了省衛(wèi)生健康委周國明副主任、省藥監(jiān)局朱寧副局長和各位媒體朋友們，共同見證樂城先行區(qū)超常規(guī)發(fā)展的重要時刻。

那么6月3日在省委、省政府確定的重點園區(qū)掛牌上，博鰲樂城作為首批掛牌自貿(mào)港的先行區(qū)。園區(qū)作為自貿(mào)港政策的主要承接地和先行先試的“孵化器”。兩年來，在黨中央、國務(wù)院的關(guān)心關(guān)懷下，在省委、省政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在以樂城先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組的直接帶領(lǐng)下，在各兄弟廳局的大力支持推進(jìn)下，樂城先行區(qū)著力在體制機(jī)制改革、擴(kuò)大醫(yī)療對外開放、優(yōu)化營商環(huán)境等方面下功夫，全力做好承接海南自貿(mào)港“早期安排”政策的準(zhǔn)備工作。樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和樂城可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種，就是在加快自貿(mào)港建設(shè)的背景下，省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、海口海關(guān)等單位積極作為、主動擔(dān)當(dāng)?shù)慕Y(jié)果，正是“我為自貿(mào)港做貢獻(xiàn)”主動奉獻(xiàn)精神的生動體現(xiàn)。

去年8月份以前我們總共創(chuàng)造了14個“全國首例”，今年3月底累計達(dá)到50個“全國首例”，再到現(xiàn)在6月初創(chuàng)新藥械引進(jìn)達(dá)到100例，可以說是加速度。可用抗腫瘤新藥、罕見病藥，更是實現(xiàn)了從0到100的突破。這背后，是樂城醫(yī)療特許政策活力的展現(xiàn)，也是疫情期間，各廳局、單位以超常規(guī)的認(rèn)識、舉措、行動，爭取超常規(guī)實效，支持樂城的生動體現(xiàn)。

100例創(chuàng)新藥械，100種抗腫瘤新藥、罕見病藥，背后有數(shù)萬乃至數(shù)千萬個家庭。對于中國患者來說，他們可以不出國門得益于全球*先進(jìn)的藥物和醫(yī)療器械的診療。對于樂城的醫(yī)院和醫(yī)生來說，他們可以直接為一部分需要出國看病的病人服務(wù)，對于樂城而言可以快速成為全球*新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國門戶的地位。對于藥械廠商來說，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場的時間，他們有更高的積極性，將全球*好的藥物、*好的器械帶到中國市場。

首先，我介紹一下100個創(chuàng)新藥械和100種抗腫瘤新藥、罕見病藥物的幾個特點：

第一，100個首例意味著樂城擁有了一批特色優(yōu)勢專科。有經(jīng)驗的市民，看病時往往會在意看病的科室是否是國內(nèi)領(lǐng)先。樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例，這意味著醫(yī)院的這個科室在該領(lǐng)域是具有相當(dāng)醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的，是受到行業(yè)內(nèi)肯定的。

如樂城周日剛剛召開的超級眼科發(fā)布會，眼科從0開始到現(xiàn)在樂城已經(jīng)擁有了18款產(chǎn)品可用于診療的*新藥品、藥械。這18款產(chǎn)品絕大多數(shù)都是未在中國上市的，比如我們耳熟能詳?shù)牟ㄊ款D人工角膜，該產(chǎn)品1992年就在美國上市，但由于它相對小眾，從未申請在中國注冊，所以中國國內(nèi)患者沒有辦法享受到這款人工角膜技術(shù)。因為有了樂城先行先試的政策，現(xiàn)在已有37個病人在樂城重見光明，并且大多數(shù)病人中都是失明15至20年以上的患者。

因為這100個首例，我們目前逐步打造了眼視光、心血管、醫(yī)美、耳鼻喉、骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等科室，這些科室下一步將使樂城成為更多國人來診療并解決病痛的新的目的地，也解決大病不出國的問題，為此我們也將提供更多專業(yè)的服務(wù)。

第二，50種腫瘤新藥，讓樂城可以為更多的國人抗腫瘤提供服務(wù)。這次引進(jìn)的51種腫瘤新藥，來自22個廠商，對應(yīng)70種腫瘤病種，都是在國內(nèi)尚未上市的新藥，代表了國際目前*前沿的藥物研究成果。其中有14種雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市，但是并沒有放開全部適應(yīng)癥，在樂城可以在國內(nèi)審批的適應(yīng)癥之外，由醫(yī)生開具處方在藥物的治療適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用。

這里我講一個疫情期間發(fā)生的事。吳先生今年3月，吳先生確診為惡性黑色素瘤，已經(jīng)發(fā)生了肝轉(zhuǎn)移。黑色素瘤被稱為“癌中之王”，一般生存時間3個月左右。轉(zhuǎn)移擴(kuò)散的黑色素瘤風(fēng)險更高，生存期更短。吳先生去了國內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)院都無計可施，*后輾轉(zhuǎn)去了美國MD安德森癌癥中心會診。但隨著美國新冠肺炎疫情越來越嚴(yán)重，進(jìn)入4月，吳先生已經(jīng)沒法再去美國。后來美國的醫(yī)生告訴他，在樂城同樣可以享受精準(zhǔn)治療腫瘤的“國際方案”，包括海外新藥。

樂城就成了患者*后一根“救命稻草”。讓人欣慰的是，樂城先行區(qū)不僅給廣大患者提供了國際先進(jìn)的治療方案，還通過臨床急需進(jìn)口通道，幫助許多患者采購到未在國內(nèi)上市的國際新藥。

現(xiàn)在有了50多種腫瘤新藥，就能為更多的腫瘤患者打開一扇生命窗戶。

第三，50種罕見病新藥，使樂城有望成為全國罕見病治療中心。罕見病之所以稱之為罕見病，是因為受益人群特別小，從而需要強(qiáng)大的科研研發(fā)能力。這也帶來了另外一個問題，就是這些藥物由于研發(fā)困難，申請注冊本特別高，而且由于受益人群小，一些廠商也不愿意花費高昂成本申請注冊。即便是注冊上市的新藥，藥品價格也極其高昂。所以很多罕見病的病人，往往都是無藥可醫(yī)。

雖然每一種罕見病的個例都不多，但是在龐大的人口基數(shù)下，我國大約有2000多萬罕見病患者。很多的罕見病病人都是弱勢群體，面對高昂的藥價和極其稀少的采購?fù)緩剑币姴』颊呔惋@得特別無助。

而現(xiàn)在通過樂城先行區(qū)的特許政策，罕見病藥物不需要在國內(nèi)注冊上市，就可以用于診療病人，這就為國內(nèi)2000多萬罕見病患者帶去了希望。

這次我們引進(jìn)的首批罕見病藥品品種共有48種，來自10多個不同國家的廠商，而納入全國罕見病目錄的病種目前也只有121種，在一個區(qū)域，能夠有這么集中的罕見病藥品可以使用，在全國是唯一的，這也是屬于樂城的光和榮耀。

比如這次罕見病藥物清單里，由日本武田制藥提供的“達(dá)澤優(yōu)”，適用于12歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）的發(fā)作。這種水腫發(fā)作以后病人非常痛苦，有可能整個咽喉部、唇部全部堵塞掉了，有可能引起呼吸衰竭，危及生命。所以因為有了相應(yīng)的藥品，我們就對病人的生病安危提供了一份保障。

現(xiàn)在我們希望，通過這48種罕見病新藥，能夠把樂城打造成為全國罕見病治療的中心，為2000萬的患者提供相應(yīng)的診療和服務(wù)的機(jī)會，我們也將隨后通過和廠家的合作，希望建立在價格慈善的合作上，能夠提供更多的服務(wù)，來為更多的貧困人口和急需人群提供更多的慈善的方案。

“兩個100例”快速引進(jìn)，也反映了樂城在自貿(mào)港建設(shè)中的成果：

第一，說明樂城藥械引進(jìn)越來越快速。“三同步”效應(yīng)越來越突出。

一款藥物從研發(fā)到三期臨床，從而順利上市，成功率僅為0.1%左右，耗資數(shù)億美金，耗時長達(dá)5-10年，即便從申報注冊開始計算，平均也需要3-5年。而我們這次引進(jìn)的100個創(chuàng)新藥械和100種腫瘤、罕見病新藥，有11例是國外上市不到一年，就在樂城得到應(yīng)用。

比如我們樂城正在使用的特許藥品YUTIQ（氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑），這款產(chǎn)品在國外上市不到一年，就在樂城得到應(yīng)用，治愈了10多名患者。另外一款心臟收縮力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品，在美國上市僅半年就在樂城實現(xiàn)了應(yīng)用。

這些國際上*新上市的產(chǎn)品開始以*快的速度到達(dá)樂城，代表了國際*高水平，我們越來越跟得上國際“節(jié)奏”了，這就是我在上次發(fā)布會上所說的，“三同步”的另外一層含義就是“人一有，我就有”。目前應(yīng)該說我們對應(yīng)目標(biāo)正在付諸實現(xiàn)，這個對于我們自貿(mào)港收獲以及展現(xiàn)自貿(mào)港的的成果是非常好的開端機(jī)會。

第二，體現(xiàn)了樂城自貿(mào)港下良好的營商環(huán)境。因為樂城是一個非常特殊的部門，也需要非常多的部門支持，需要非常多的政策支撐才能夠確保患者能夠以*快的速度用到我們的藥品，所以樂城能夠順利的發(fā)展得到了很多廳局及單位大力的支持。有了省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、海關(guān)等單位全力以赴的把樂城的事情當(dāng)做自己的事情，把患者的事情當(dāng)做自己的事情，靠前服務(wù)，從而解決了我們審批短板的問題，解決了制約我們發(fā)展瓶頸的問題，從而確保了更多的藥械能夠以*快的速度落戶到樂城。比如我們藥監(jiān)局現(xiàn)在平均對新藥的審批進(jìn)入樂城的時間是1.8個工作日，那么這也患者基本上無法感受到我們審批的時間，對于醫(yī)生來講基本也是提出申請很快藥物就可以達(dá)到，確保了每一例病患快速得到診療。海口海關(guān)對于樂城進(jìn)口的藥械，允許先入倉后檢疫，甚至對于我們特殊的藥物以*快的速度來放行，讓我們能夠用于診療。對一系列鏈條的打通，更體現(xiàn)了我們海南獨具特色的極簡審批的獨立性。正是以為各個部門通力協(xié)作，從而讓我們的雙100能夠在樂城落地，這個正是我們自貿(mào)港要展現(xiàn)的良好的營商環(huán)境的一個縮影。

第三，反應(yīng)了樂城是海南自貿(mào)港目前國際合作*廣泛、*開放的園區(qū)。這次樂城先行區(qū)引進(jìn)的進(jìn)口特許藥械、抗腫瘤新藥、罕見病藥，由約40家跨國藥械企業(yè)提供，同時我們也和20多家國際知名的跨國藥企和廠商在近半年之內(nèi)，簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，所以樂城應(yīng)該說是海南省所有園區(qū)里，與園區(qū)合作*廣泛的園區(qū)之一，我們也希望通過這種更廣泛的合作，對未來我們海南自貿(mào)港建設(shè)國際化提供助力。

第四，展現(xiàn)了自貿(mào)港的早期收獲。樂城先行區(qū)作全國唯一的醫(yī)療特區(qū)，肩負(fù)著在醫(yī)療領(lǐng)域為國家探索開放創(chuàng)新的重大歷史使命。經(jīng)過兩年的全力攻堅，樂城已初步具備承接自貿(mào)港政策的條件，為下一步建設(shè)成海南自貿(mào)港的樣板區(qū)和試驗區(qū)打下了堅實的基礎(chǔ)。

比如*近因為疫情，患者難以出國就醫(yī)，正急于尋找能使用國際先進(jìn)藥械的替代之地，這對樂城來說無異于是一個難得的患者引流契機(jī)。上個月，僅周末兩天，就有33名小患者在樂城進(jìn)行了科利耳N7人工耳蝸聲音處理器（體外機(jī)）升級。如果沒有樂城的特許政策、暢通的申報渠道和高效的審批服務(wù)，這些患者就沒有辦法進(jìn)行下一階段的診療，很可能就耽誤了*好的聽力訓(xùn)練恢復(fù)的時機(jī)。

這次快速引進(jìn)了展現(xiàn)了中國特色社會主義制度下的自貿(mào)港，始終以人民至上、以人民健康為使命的理念，樂城將在其中發(fā)揮更加突出的作用。

今天感謝各位來參加我們的發(fā)布會，我們所做的這些工作也是初期收獲的重要一部分，尤其在自貿(mào)港方案發(fā)布會之后的第二天，我們在這里召開發(fā)布會，是希望加速實現(xiàn)“海南老百姓大病不出島、中國老百姓大病不出國”的目標(biāo)，讓自貿(mào)港的早期收獲在樂城率先體現(xiàn)，為健康海南、健康中國提供助力，讓全島和全國老百姓更加實實在在感受到自貿(mào)港建設(shè)的獲得感、幸福感和滿足感。

我們希望樂城為全國人民的健康提供自貿(mào)港的更加前沿領(lǐng)先的方案。

我就介紹到這里，謝謝。

彭太華：謝謝顧剛局長。請海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧介紹有關(guān)情況。

朱寧：各位媒體朋友，女士們、先生們，大家好！

很高興和大家在這里，見證我們樂城取得了“雙100”的時刻。下面我想給大家介紹一下，我們臨床急需進(jìn)口藥械方面，省藥監(jiān)局所做的工作。

2018年，國務(wù)院先后于4月和12月，兩次賦予海南省政府對樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的審批權(quán)，這一全國獨一無二的特殊優(yōu)惠政策，充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院及國家藥品監(jiān)督管理局對海南的親切關(guān)懷和充分信任。

為確保國務(wù)院賦予海南的臨床急需進(jìn)口藥械特殊優(yōu)惠政策落實執(zhí)行到位，省藥局建立健全相關(guān)監(jiān)管規(guī)章制度、建立完善工作機(jī)制、建立充實監(jiān)管隊伍，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)、嚴(yán)格過程監(jiān)管、嚴(yán)守風(fēng)險防控，確保樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械政策做新、做實、做好。一是推動政策程序完善。修訂發(fā)布了先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定，特別是今年6月2日省政府剛剛發(fā)布的先行區(qū)急需進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定。規(guī)定結(jié)合了我們2018年以來的實踐經(jīng)驗，優(yōu)化了我們的監(jiān)管程序，拓展了我們的工作方式，提供了我們的工作效率，同時我們還制定出臺了臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法以及申報指南，采用“一藥一策”，的方式，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，方便使用。充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑需求，制定了先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑管理暫行辦法。二是推動高效審批，為急重患者用藥迫切需求創(chuàng)設(shè)新通道。我們現(xiàn)在對博鰲樂城臨床先行區(qū)進(jìn)口藥的審批已經(jīng)縮減到1.8個工作日，我局推動樂城特許藥械追溯管理平臺正式上線運行，優(yōu)化了審批流程，精簡了辦事環(huán)節(jié)，將以往特許申請的紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)楦奖憧旖莸木W(wǎng)上審批，為特許藥械應(yīng)用進(jìn)一步提速。三是真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點取得初步成果。今年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品在注冊時提交了在樂城先行區(qū)作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用的數(shù)據(jù)。四是擴(kuò)大臨床使用機(jī)構(gòu)數(shù)量。同意樂城先行區(qū)原有1家開展臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至5家，增強(qiáng)政策的惠及性。五是實施*嚴(yán)格的監(jiān)管。對臨床急需進(jìn)口藥械全鏈條、全周期進(jìn)行全程監(jiān)管，確保每一個進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械，從入關(guān)到入院、到使用，全流程可追溯，堅守進(jìn)口藥械的安全底線。至今未發(fā)生臨床急需進(jìn)口藥械的質(zhì)量安全事件和流弊事件。六是健全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊伍。依托樂城先行區(qū)試點，創(chuàng)新衛(wèi)生、藥監(jiān)“二合一”綜合監(jiān)管模式，推動醫(yī)療和藥品監(jiān)管“權(quán)責(zé)集中、職能融合、業(yè)務(wù)聯(lián)動”。設(shè)立海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心，健全樂城不良事件監(jiān)測隊伍。

目前，樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械品種首例使用品種數(shù)量取得了新突破，可用的抗腫瘤新藥和罕見病用藥品種數(shù)量大幅增加，為相關(guān)領(lǐng)域重大疾病在國內(nèi)的治療提供了更多的產(chǎn)品選擇和更新的治療途徑。患者不用走出國門，就可以使用到國際上*先進(jìn)的藥械，享受世界一流的醫(yī)療健康服務(wù)。尤其是在新冠肺炎疫情全球大流行、國人出國醫(yī)療旅游受阻、國際消費需求下降的形勢下，樂城先行區(qū)“危”中尋“機(jī)”，捕捉創(chuàng)造機(jī)遇，充分發(fā)揮特殊政策效應(yīng)，2020年2月以后臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械使用量及使用人數(shù)大幅提升，多家全球領(lǐng)先的藥械企業(yè)與樂城先行區(qū)建立了深度合作。這些成果的取得標(biāo)志著臨床急需進(jìn)口藥械政策的先導(dǎo)性作用逐步顯現(xiàn)，有效帶動了博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的優(yōu)質(zhì)快速發(fā)展。特許藥械政策取得了顯著的臨床成效、社會成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效。

今年6月1日，《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》發(fā)布，為海南自貿(mào)建設(shè)描繪了“總藍(lán)圖”，為海南帶來了千載難逢的歷史機(jī)遇。下一步，省藥監(jiān)局將主要從以下三個方面支持先行區(qū)的發(fā)展，為推動海南自由貿(mào)易港建設(shè)貢獻(xiàn)力量：

一是繼續(xù)在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，先行先試，大力推進(jìn)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，在第一批醫(yī)療器械試點品種基礎(chǔ)上，開展第二批研究品種的試點；同時探索開展藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。二是在省委、省政府的大力支持下，今年5月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心獲批設(shè)立，主要開展我省藥品醫(yī)療器械審評以及臨床真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用轉(zhuǎn)化等工作，我局將以強(qiáng)化審評服務(wù)中心建設(shè)、落實審評服務(wù)中心職能為抓手，為我省藥品和醫(yī)療器械企業(yè)以及樂城先行區(qū)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和我省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更高效優(yōu)質(zhì)的技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)。三是進(jìn)一步完善監(jiān)管配套制度，實現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升，確保臨床急需進(jìn)口藥械的質(zhì)量安全。

彭太華：謝謝朱寧副局長。接下來請海南省衛(wèi)生健康委員會副主任周國明介紹情況。

周國明：各位記者朋友大家上午好！博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是海南健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。作為行業(yè)主管部門，我委高度重視、全力支持樂城先行區(qū)發(fā)展。在全力加快“國九條”和《實施方案》優(yōu)惠政策落地，推動博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)技術(shù)、設(shè)備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”方面，我委采取多種措施改革創(chuàng)新，先行先試，處處體現(xiàn)“極簡審批”改革。樂城先行區(qū)也取得了非常可喜的成績，使用進(jìn)口特許藥械品種突破100例，可用腫瘤創(chuàng)新藥、罕見病藥達(dá)100種。下面我將我委開展的主要工作介紹如下：

一、細(xì)化落實特許藥械政策

樂城先行區(qū)享有國家賦予的“少量、急需”特許藥械進(jìn)口政策，這是樂城先行區(qū)發(fā)展的重中之重的工作，我委積極配合細(xì)化落實相關(guān)政策。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械臨床急需評估工作的通知》，進(jìn)一步明確臨床急需進(jìn)口藥械評估工作的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、申請條件、材料及程序要求等，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口藥品和器械的安全性和必要性。

穩(wěn)步擴(kuò)大樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用范圍。通過組織專家評估，督導(dǎo)整改和培訓(xùn)，確認(rèn)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策使用范圍，由原來的博鰲超級醫(yī)院擴(kuò)大為博鰲超級醫(yī)院、博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、慈銘博鰲國際醫(yī)院、博鰲恒大國際醫(yī)院、博鰲國際醫(yī)院。

二、創(chuàng)新醫(yī)療、藥品“二合一”監(jiān)管體制

根據(jù)省編委《關(guān)于設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)》（瓊編〔2019〕87號），海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局于2020年1月11日正式掛牌成立，為省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合派駐樂城先行區(qū)行政機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)樂城先行區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動、傳染病防治、職業(yè)與放射衛(wèi)生、公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。

這是全國首例由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新實施了“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式。樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局的成立，既是中央、省支持樂城先行區(qū)發(fā)展的客觀要求，也是推動建設(shè)海南自由貿(mào)易港高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要。這一體制機(jī)制的重要創(chuàng)新，有力推動了國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局關(guān)于“國九條”優(yōu)惠政策的落地實施，進(jìn)一步提升了工作效率和工作力度，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。

三、以信息化手段為支撐，大幅壓縮進(jìn)口臨床急需特許藥械認(rèn)定時限

為進(jìn)一步壓縮進(jìn)口臨床急需特許藥械認(rèn)定審批時限，深化“極簡審批”改革，省衛(wèi)生健康委把進(jìn)口臨床急需特許藥械認(rèn)定工作的審批權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，把原來需要多個處室審核的認(rèn)定工作縮減為一個部門負(fù)責(zé)。園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過特許藥械追溯管理平臺在線上提出臨床急需特許藥械認(rèn)定申請，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局在平臺上進(jìn)行審核報省衛(wèi)生健康委分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，就可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放進(jìn)口臨床急需藥械認(rèn)定函。今年以來我委共出具57份進(jìn)口臨床急需藥械認(rèn)定函，審批時限由原來的3個工作日壓縮到1個工作日。特許藥械追溯管理平臺的投入使用改變了原來醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交大量紙質(zhì)材料進(jìn)行認(rèn)定申請的弊端，既方便了園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也大幅壓縮了審批時限。更加注重用藥用械的便利性。

四、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，創(chuàng)新審批模式。

一是對樂城先行區(qū)內(nèi)社會資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實行“兩證一批復(fù)同發(fā)”的改革，即核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書的同時，一并核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的批復(fù)，驗收通過后即可執(zhí)業(yè)。將原先醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批法定時限30日、執(zhí)業(yè)登記法定時限45日、甲類大型醫(yī)用設(shè)備審批時限20工作日，大幅度壓縮至1-3個工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得執(zhí)業(yè)登記許可證后，可以提前開展醫(yī)護(hù)人員的招聘、購置醫(yī)療器械及藥品等工作。實施“兩證一批復(fù)”審批以來，我委審批設(shè)置在先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共21家，執(zhí)業(yè)登記驗收13家。已批復(fù)3臺甲類大型醫(yī)用設(shè)備。該項舉措已列入我省第五批制度創(chuàng)新成果案例，獲得我省首屆“改革和制度創(chuàng)新獎”三等獎。

二是出臺《海南省優(yōu)化衛(wèi)生健康營商環(huán)境實施辦法》，將境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間放寬至三年。目前，已有博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心等7家園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、61名境外醫(yī)師和護(hù)士[外籍49人（含注銷）、臺灣8人、護(hù)士4人]在先行區(qū)注冊執(zhí)業(yè)，注冊時間放寬至3年。

五、推動新政策的細(xì)化落地

2019年9月10日，國家4部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》（以下簡稱“《實施方案》”），推動樂城先行區(qū)在新起點上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。我委積極制定相關(guān)配套實施辦法，確保新政策細(xì)化落地。協(xié)調(diào)相關(guān)部門，先后印發(fā)了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用暫行規(guī)定》、《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估管理辦法》、《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》等。同時，積極推進(jìn)國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局屬（管）公立醫(yī)院在樂城先行區(qū)的特許經(jīng)營。

下一步，我委將深入貫徹落實《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》，提升博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)發(fā)展水平。繼續(xù)加強(qiáng)指導(dǎo)、主動服務(wù)，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)政策措施，用好特許藥械追溯平臺，提高藥械審批時效，切實推動海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

彭太華：下面請大家提問，請?zhí)釂柷巴▓笙伦约核淼男侣剻C(jī)構(gòu)。

答 記 者 問

中央廣播電視總臺記者：

6月1日自貿(mào)港總體方案發(fā)布后，有沒有一些國外的藥械企業(yè)以及醫(yī)務(wù)人員想到樂城來發(fā)展？另外如何落實總體方案下一步的工作打算？

顧剛：這兩年樂城應(yīng)該說是自貿(mào)港建設(shè)的一個熱點，很多的跨國藥企紛紛都希望和樂城建立合作關(guān)系，尤其在去年下半年大家得知自貿(mào)港的速度加快后，有了二十幾家的知名藥企紛紛和樂城建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。在6月1日總體方案發(fā)布后，我們接到多方的來電，希望詢問陸續(xù)政策的落地時間，來加快我們的合作。

我們*近收到了一個國際非常知名藥企的電話，他們剛剛有一款藥物可能會在歐盟獲批，他們希望全球首例手術(shù)可以在樂城實施，那么如果能夠在樂城把這例手術(shù)做成，那么就是全世界的首例手術(shù)在我們海南樂城實施了。同時近期有一大批的國際跨國廠商的中國區(qū)總裁希望能夠到樂城來拜訪，其中，知名跨國藥企賽諾菲的中國區(qū)新任總經(jīng)理，已經(jīng)約了我們12號到海南來拜訪，我們將探索真實世界新藥的領(lǐng)域上開展更多工作。類似這樣的企業(yè)非常多，接下來的時間，很可能會掀起一波國際藥企到樂城的高潮。

當(dāng)然目前樂城整個的建設(shè)還是處于初期，我們還需要不斷的改善短板，讓我們的服務(wù)設(shè)施，讓更多的人才政策能夠落地，這對我們管理局也是工作考驗，但是這些在我們省委、省政府，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，我們也有堅定的信心，我們希望樂城能夠展現(xiàn)更好的一面，能夠為更多的患者提供更多、更廣泛的服務(wù)。

海南日報記者：

我想了解一下樂城醫(yī)藥監(jiān)管局主要承擔(dān)什么工作，發(fā)揮了什么作用？

周國明：根據(jù)省編委《關(guān)于設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)》（瓊編〔2019〕87號），海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局于2020年1月11日正式掛牌成立，為省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合派駐樂城先行區(qū)行政機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)先行區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動、傳染病防治、職業(yè)與放射衛(wèi)生、公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，應(yīng)該說是行業(yè)管理服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局成立半年來，開展了對園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的摸底檢查、疫苗專項檢查、疫情防控、臨床急需特許藥械認(rèn)定審批及監(jiān)督使用等多項工作，同時樂城醫(yī)藥監(jiān)管局主動服務(wù)，對園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推動特許藥械追溯平臺上線運行，簡化特許藥械審批流程，受到園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評。下一步省衛(wèi)生健康委將會有更多的權(quán)力下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局也將發(fā)揮更大的作用，在做好監(jiān)管工作的同時，為園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更加便捷服務(wù)。

國際旅游島商報記者：

今年5月海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心獲準(zhǔn)設(shè)立，能否介紹下該機(jī)構(gòu)的成立將對我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及對樂城先行區(qū)的發(fā)展發(fā)揮哪些作用？

朱寧：感謝您的提問，首先在省委、省政府的大力支持下，今年5月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心獲準(zhǔn)設(shè)立。該機(jī)構(gòu)是我局的正處級事業(yè)單位，編制20人，主要開展藥品醫(yī)療器械審評以及臨床真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用轉(zhuǎn)化等工作。該機(jī)構(gòu)的成立，將從三個方面推動壯大我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和樂城先行區(qū)的發(fā)展。一是為藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等提供技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)，提高藥械產(chǎn)品注冊申報的規(guī)范性，讓企業(yè)少走彎路。二是開展高效優(yōu)質(zhì)的藥械審評工作，推動藥械產(chǎn)品加快上市。三是著力臨床真實世界數(shù)據(jù)研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為國家藥械審評審批制度改革提供新的“試驗田”。

海南廣播電視總臺記者：

海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作與國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動的關(guān)系？

朱寧：為全面貫徹落實習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個*嚴(yán)”要求，推動監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局2019年4月啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，首批確定了九個重點研究項目，其中包括真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究，海南省局為該項研究的承擔(dān)單位之一。

樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械政策至今已取得了顯著的臨床成效、社會成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效，在先行區(qū)的每一例臨床使用數(shù)據(jù)都彌足珍貴，這些數(shù)據(jù)屬于臨床真實世界數(shù)據(jù)范疇。在海南開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，具有獨有優(yōu)勢。通過試點，充分發(fā)揮先行區(qū)先行先試作用，探索將真實世界數(shù)據(jù)作為藥械進(jìn)口注冊數(shù)據(jù)的一部分，為國外*新藥械加快進(jìn)入中國市場探索新方法、新途徑，也為藥品審評審批制度改革探索路徑。

東方衛(wèi)視記者：

下一步將出臺極簡審批的實施方法，推行試點工作，請您給我們介紹一下這個工作的具體內(nèi)容是什么，推行后將進(jìn)一步精簡到哪種程度？

顧剛：應(yīng)該說極簡審批應(yīng)該說是海南省在體制機(jī)制創(chuàng)新上非常大的看點和創(chuàng)舉。那么在2016年時海南省就在三個園區(qū)試行，取得了非常大的成功，在展現(xiàn)我省良好的營商環(huán)境方面，起到很大作用。那么近期省里要求，對口自貿(mào)港掛牌的所有園區(qū)都可以試行極簡審批。極簡審批實際上是通過海南省人大立法，對于在建設(shè)領(lǐng)域里的的上位法，對于不需要審批的事情，我們?nèi)扛臑槌兄Z制或者事中事后監(jiān)管來進(jìn)行審批，這個在2016年在全國是非常領(lǐng)先的，那么直到今天在全國類似的，在基建領(lǐng)域里面海南省還是獨樹一幟的，后來的國務(wù)院在很多的行政法規(guī)領(lǐng)域，都借鑒了相關(guān)的內(nèi)容。樂城作為第一批試行的園區(qū)，我們也在不斷的探索怎么讓極簡審批更方面的為園區(qū)的機(jī)構(gòu)來服務(wù)，更加展現(xiàn)我們良好的營商環(huán)境，*近我們在探索，一是我們更進(jìn)一步的把自貿(mào)區(qū)各自的相關(guān)經(jīng)驗梳理和匯總，那么只要在其他園區(qū)試行政策，跟我們過去的極簡審批更進(jìn)一步的，我們都把它歸納適應(yīng)過來，用在樂城。其實我們在目前過程中探索，有些依然制約了我們發(fā)展的，那么在不違反法律的情況下，我們進(jìn)一步的把它來收縮。舉一個*簡單的例子，比如說要在樂城建一所醫(yī)院，過往時要去衛(wèi)健委做相關(guān)資質(zhì)的審批，要達(dá)到住建部門的規(guī)劃許可，要達(dá)到我們的圖審等等，一個流程走下來*快要200多個工作日，實際上需要一年時間。而現(xiàn)在樂城是今天我們進(jìn)行了土地招拍掛，明天你就可以進(jìn)場動工了，這個時間的壓縮你想一下，從200多個工作日壓縮到了3個工作日之內(nèi)。這是非常大改進(jìn)，也是展現(xiàn)海南省大膽闖、大膽改非常典型的一個例子。那么同時結(jié)合樂城的特征，因為我們園區(qū)相對較小，我們又把極簡審批連接到醫(yī)療改革領(lǐng)域里，比如說剛才兩位領(lǐng)導(dǎo)都講到，我們*近做到線上了，我們樂城開發(fā)了一套可追溯系統(tǒng)，我們把線上的審批以及線上的事中事后監(jiān)管結(jié)合起來，這樣極大的壓縮我們的時間，我們把審批的速度和過去的新藥的使用，*快的27天，*短6天，壓縮在現(xiàn)在3-7個工作日，這樣類似的醫(yī)療領(lǐng)域里，我們也納入了樂城極簡審批范圍內(nèi)，我們希望極簡審批不但代表我們海南省改革創(chuàng)新的試點，也能夠給予樂城更多的生命力以及更強(qiáng)的活力。

南國都市報記者：

請問博鰲樂城的新藥，患者如何申請使用，有什么流程？費用如何？

顧剛：*近我們樂城在衛(wèi)健委、藥監(jiān)局以及海口海關(guān)的支持下，我們設(shè)立了我們樂城的三種語言的官方網(wǎng)站，我們也有樂城的公眾號，同時也有視頻電話，所有的患者到醫(yī)院就診也可以，通過視頻電話來尋醫(yī)問診也可以，那么醫(yī)生問診之后，到了后臺我們有5家藥品代理機(jī)構(gòu)，而我們給5家藥品代理機(jī)構(gòu)的要求是它只能收1%的代理費，所以實際我們的藥物是不加價的，由相關(guān)的醫(yī)生根據(jù)需要開具給患者，對于病人來講就等于到醫(yī)院看病就可以，后邊的審批以及所有的服務(wù)，由機(jī)構(gòu)和我們行政部門來做好。

彭太華：歡迎大家繼續(xù)關(guān)心和支持樂城先行區(qū)的發(fā)展。新聞發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。

來源:海南省政府網(wǎng)

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